רישום א.מ.ר

תהליך רישום א.מ.ר – אביזרים ומכשירים רפואיים


האגף לאמ"ר (אביזרים ומכשירים רפואיים) שייך למשרד הבריאות, והוא האחראי על מתן היתרי ייבוא ומכירה לציוד זה בישראל. שיווק, ייבוא ומכירה של ציוד ללא אישור מהווים עבירה על החוק, ולכן יש הכרח ברישום הציוד לקראת השקת אביזרים ומכשירים רפואיים בישראל.

ציוד רפואי מוגדר כ"מכשיר, אביזר, תוכנה, חומר כימי, מוצר ביולוגי או ביוטכנולוגי, המשמש בטיפול, או הנדרש לצורך פעולתו של מכשיר או אביזר המשמש לטיפול, ושאינו מיועד בעיקרו לפעול על גוף האדם כאמצעי תרופתי". בהגדרות אמ"ר נכללים בין היתר גם תרכיזי דיאליזה, תכשירי סיכה וג'לים המיועדים לפעולת מכשור רפואי. עוד נכנסים תחת רישום אמ"ר סוגים רבים של תמיסות שטיפה, חומרי חבישה ספוגים באלכוהול, ועוד.


תהליך רישום א.מ.ר במשרד הבריאות כולל:

  • מכתב רישום אמ"ר, אישור אמ"ר קודם
  • אישורים רגולטורים כגון: FDA, CE, Declaration of Conformity
  • מסמכי יבוא
  • רשיון עסק
  • הצהרת יבואן
  • תעודת התאגדות חברה
  • מערכת ניהול איכות ISO 9001 או GMP של היבואן

לבדיקה ללא עלות של המענק המתאים לכם, מלאו את הפרטים הבאים:


מסמכי יצרן:

  • הצהרת יצרן
  • מערכת ניהול איכות ISO13485 או GMP של אתרי הייצור
  • פירוט מכירות בעולם


מסמכים טכניים
:

  • נתונים טכניים
  • ניהול סיכונים
  • בטיחות המוצר
  • נתונים קליניים
  • (EDQM (The European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare
  • אנליזה כימית ועוד
  • קטלוגים
  • התוויות
  • תוויות
  • הוראות שימוש
  • מכתבי המלצה
  • חוות דעת


 נושאים למילוי בטופס:

  • תיאור כללי של האביזר על סמך כמה ממאפייניו (האם הוא חשמלי, מושתל בגוף, פולט קרינה, מכיל תרופה כלשהי, האם הוא כולל חומר שיוצר מן החי, ועוד)
  • פרטים על סטריליות ומידת העיקור של המכשיר והצורך בתהליכי עיקור בעת שימוש בו
  • פירוט על אופן ההפעלה שלו, על השירות והתחזוקה
  • אישורים לאביזר או למכשיר מרשויות בריאות מוכרות בעולם
  • פירוט מכירות המוצר בארץ ובעולם
  • פרטים על הכללת המוצר בסל הבריאות בארץ או במדינות אחרות

יצוין כי בעת ההגשה הראשונית לצורך רישום אמ"ר אין הכרח לצרף דוגמאות של המוצר, אלא לפי הצורך. הרישום מחייב חידוש תקופתי.

לכאורה, הליך הגשת הבקשה הראשונית הינו קל ופשוט, אך יחד עם זאת, הנהלים הינם קפדניים ביותר, הגשת טפסים עם פרטים שאינם מלאים או הגשה של טופס שגוי עלולה לעכב את התהליך לפרק זמן ממושך. בשל ריבוי נהלים, יש צורך בהכרות טובה של תהליכי רגולציה ונהלי משרד הבריאות על מנת לסיים רישום בצורה יעילה, על כן המלצתנו היא לבצע את ההליך בסיוע מקצועי צמוד.


קיימים במשרד הבריאות סוגים שונים של רישמי א.מ.ר ביניהם:

  • אישור שנתי לפי צו יבוא חופשי. אישור שיש לבקש ולקבל מדי שנה, לצורך המשך יבוא מוצר או אביזר רפואי.
  • אישור מכירה חופשית (CFS – certificate of free sale). אישור לכך שהמוצר נמכר באופן חופשי במדינת המקור. האישור נדרש לכל מי שמייצר בישראל ומתכוון לשווק את מוצריו בחו"ל.
  • אישור חד פעמי (ליבוא). נועד לסנכרן את תהליך הרישום עם רשויות המכס. יש להגיש בקשה עם המסמכים המתאימים על פי הנחיות משרד הבריאות והמכס.

 

שירותינו כוללים:

  • איסוף ,סידור ועיבוד החומרים לפי דרישות אמ"ר ,הכנת התיק , הגשת התיק .
  • רישום/חידוש אמ"ר, אישור יבוא שנתי , אישור יבוא חד פעמי, הכנה למבדקי איזו 13485 ו9001
  • פגישות במשרד הבריאות וליווי צמוד.
  • היכרות רבת שנים עם יחידת אמ"ר במשרד הבריאות